Mitsubishi Chemical Group

Farmakovigilans

Gambar 1. Tim farmakovigilans saat memberikan pelatihan kepada staf MTID

Farmakovigilans

Tahukah Anda apa itu Farmakovigilans?

Mengutip pengertian dari Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO), farmakovigilans dapat diartikan sebagai seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No.1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, telah disebutkan bahwa setiap industri farmasi wajib untuk melaksanakan farmakovigilans. Pelaksanaan farmakovigilans di industri farmasi kemudian diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) No.HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011.

Untuk meningkatkan kesehatan dan keselamatan masyarakat dalam kaitannya dengan penggunaan obat-obatan, serta ikut berkontribusi pada penilaian manfaat, bahaya, efektivitas dan risiko obat-obatan yang kami pasarkan Mitsubishi Tanabe Pharma Indonesia (MTID) membentuk seksi farmakovigilans yang bertanggung jawab khusus untuk sistem farmakovigilans di MTID. Pada tahun 2012, sistem farmakovigilans di MTID mendapatkan kesempatan untuk menjadi satu-satunya perusahaan Jepang yang mengikuti proyek farmakovigilans piloting yang diadakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Aktivitas farmakovigilans yang dilakukan di MTID tertuang dalam dokumen tertulis ,antara lain sebagai berikut:

  1. Penanganan laporan farmakovigilans:
    1. Pelaporan spontan
    2. Pelaporan berkala pasca pemasaran
    3. Pelaporan pengawasan keamanan pasca pemasaran
    4. Pelaporan literatur
    5. Pelaporan tindakan yang diambil oleh otoritas regulasi negara lain
    6. Pelaporan tindakan yang diambil oleh pemegang izin edar di negara lain
    7. Pelaporan situasi khusus
    8. Pelaporan efek yang tidak diinginkan dan keluhan mutu produk
Figure 2. Pharmacovigilance team conducted self checking
  1. Sistem dokumentasi farmakovigilans yang terkontrol secara baik dan valid.
  2. Pelatihan farmakovigilans yang berkelanjutan untuk personil farmakovigilans, semua staf MTID dan juga kepada mitra bisnis. PV team di MTID juga berperan serta aktif bersama BPOM dan organisasi di bidang PV maupun organisasi eksternal dalam pelaksanaan training eksternal..
  3. Audit dan inspeksi diri yang dilakukan secara berkala dan terstandard untuk memastikan kepatuhan pelaksanaan kegiatan farmakovigilans di MTID.
  4. Rencana manajemen resiko yang dirancang untuk mengidentifikasi, mengkarakterisasi, mencegah dan meminimalisasi resiko berkaitan dengan produk obat MTID.
  5. Komite peninjau keamanan, yang dibentuk untuk membahas isu yang dapat mempengaruhi informasi produk MTID.
  6. Perjanjian farmakovigilans yang dikembangkan bersama mitra bisnis sebagai dasar hukum untuk kewajiban kinerja farmakovigilans.
  7. Tinjauan manajemen farmakovigilans untuk meninjau implementasi farmakovigilans di MTID dalam satu tahun.
  8. Rencana kelanjutan bisnis farmakovigilans yang disiapkan untuk mengantisipasi insiden atau bencana yang dapat berdampak pada kegiatan farmakovigilans di MTID (Business Continuity Plan).

Dengan melaksanakan pemantauan aspek keamanan obat yang telah dipasarkan melalui kegiatan farmakovigilans, farmakovigilans di MTID juga melakukan aktivitas aktivitas menarik yang dapat meningkatkan kesadaran terhadap farmakivigilans, seperti adanya kartu PV, video mengenai PV, bulletin PV, dan lainnya. Hal-hal tersebut diharapkan dapat mendeteksi efek samping baik yang sebelumnya telah diketahui ataupun yang baru muncul. Sehingga, dengan pengetahuan yang semakin bertambah ini, diharapkan dapat mencegah dan meminimalisasi efek samping obat yang terjadi.

Jika Anda menerima laporan terkait efek samping obat atau masalah lain terkait obat, Anda dapat melaporkan kepada seksi farmakovigilans MTID melalui menu Kontak Kami.